Az IV gyártósor egy automatizált ipari berendezésrendszer, amelyet orvosi IV -oldatok (pl. Glükóz -injekció, nátrium -klorid -injekció stb.) Termelésére használnak, amely szigorú jó gyártási gyakorlatokat (GMP) és a minőség -ellenőrzést tartalmaz. Az alábbiakban bemutatjuk annak kulcselemeit és folyamatait:
Az IV gyártási vonal fő termelési folyamata
Oldat előkészítése
- Felszerelés: folyadék adagoló tartályok, keverő, mérlegelő rendszerek.
- Lépések: A nyersanyagokat (pl. Gyógyszerek, elektrolitok) pontosan mérlegelik a vényköteles, vízben feloldva injekcióhoz és alaposan összekeverve.
Szűrés és tisztítás
- Berendezés: többlépcsős szűrők (pl. Mikroporózus membrán, ultraszűrő rendszer).
- Cél: Távolítsa el a szennyeződéseket, a baktériumokat és a pirogének (endotoxinokat) a gyógyszer oldat sterilitásának biztosítása érdekében.
Töltő
- Felszerelés: Automatikus töltőgép (üveg, műanyag palack vagy puha táska töltelék).
- Kulcsfontosságú pontok: A pontosság kitöltése (± 1% hiba), elkerülve a folyadék szennyeződését, és a környezetnek meg kell felelnie a tiszta szoba szabványoknak (pl. ISO 5. osztály).
Lezárás/tömítés
- Üzemmód: alumínium sapkás gördülő tömítés (üveg), hő tömítés (lágy táska), gumi dugó nyomásdugó.
Sterilizáció
- Módszer: Autokláv sterilizálás (121 fok, 15-30 perc) vagy vízfürdő -sterilizálás (lágy tasak).
- Ellenőrzés: A sterilizálás hatékonyságának biztosítása érdekében hőeloszlás és hőhatási tesztekre van szükség.
Minőség -ellenőrzés
- Tételek: Látható külföldi objektum -észlelés (fényellenőrző gép vagy automatikus vizuális ellenőrzés), sterilitási teszt, pH -érték, tartalom meghatározása stb.
Csomagolás
- Felszerelések: címkézőgép, kartondoboz, kódológép.
- Követelmények: Pontos címkézési információk (tételszám, lejárati dátum).
A IV gyártósor alapvető berendezései
- Folyadék adagoló rendszer: rozsdamentes acél tartály, CIP (on-line tisztítás) és SIP (on-line sterilizációs) funkcióval felszerelt funkcióval.
- Töltővezeték: szervo motorvezérelt, pontosság 0. 1ml; A lágy táskák gyártósorának integrált táskakészítés-töltéssel kell rendelkeznie.
- Sterilizáló szekrény: Kettős eset-tervezés, megkülönböztetve a tiszta és a nem tisztító területeket.
- Fényellenőrző gép: Nagysebességű kamera + AI algoritmus a részecskék, rostok és más idegen tárgyak észlelésére.
- Vízkezelő rendszer: Készítsen vizet az injekció beadására (WFI), amelynek ellenállása nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő.
Legfontosabb szabványok és tanúsítás
- GMP követelmények: Légtisztítás (töltési terület igényei 100- szintű lamináris áramlás), személyzet védelme, berendezések ellenőrzése (IQ/OQ/PQ).
- Előírások: A kínai gyógyszerkóia, az FDA 21 CFR 211. rész (USA) vagy az EU GMP (EU) betartása.
- Környezetvédelmi irányítás: Hőmérséklet és páratartalom (általában 20-25 fok, 45-65% RH), differenciális nyomásgradiens a keresztszennyeződés megelőzésére.
Intelligens
- Adatkövethetőség: A MES System rögzíti a gyártási tételeket, a folyamatparamétereket és megvalósítja az elektronikus kötegelt rekordokat.
- Robot alkalmazás: AGV anyagok átadása, robotkar raklapizálás.
- Prediktív karbantartás: A berendezések rezgése és hőmérsékletének ellenőrzése az IoT -n keresztül a hibák megelőzése érdekében.
Népszerű tags: iv.
